干细胞海绵体注射治疗22例糖尿病合并男性ED的1/2期临床试验
勃起功能障碍（ED）被定义为阴茎无法维持或达到足够的勃起硬度以满足令人满意的性行为并持续超过3个月，容易被很多临床医生所忽视。
许多因素都会导致ED，目前多数研究认为，ED主要由器质性因素（神经源性、血管性、糖尿病等）、心理因素（表现焦虑、压力和精神障碍）、医源性因素（手术损伤引起）和年龄增长（衰老）引起。
其中糖尿病是勃起功能障碍最常见的致病因素，约有50-75%糖尿病患者出现勃起功能障碍，而且这类患者对药物治疗反应不佳。
自1970年代以来，糖尿病与勃起功能障碍发展之间的关联已在动物模型和人类中得到证实。主要由血管病变引起。正常阴茎的生理勃起需要有充分的血流和神经刺激，而糖尿病常引起血管神经病变，尤其是中小血管产生的动脉粥样硬化，海绵体内平滑肌和血管的张力更多受神经冲动和化学物质的影响，肾上腺素能神经张力升高，自主神经功能障碍不仅包括肾上腺素能神经系统，而且包括胆碱能神经，乙酰胆碱的合成受到破坏。所以阴茎的血管反应性差，流入阴茎的血流量少，从而造成ED的发生与发展。
近20年来见证了干细胞治疗 (SCT) 的进步，之前已有多项研究揭示，干细胞在治疗糖尿病周围血管病变以及治疗勃起功能障碍(ED)方面有显著的疗效。有望成为治疗糖尿病勃起功能障碍 (DED) 的替代选择，并取代目前的常规治疗选择。
间充质干细胞（Mesenchymal stem cells, MSC）是一类具有多向分化能力的多能干细胞，来源广泛，可以直接分化形成受损的海绵窦内皮细胞和平滑肌细胞及分泌多种生长因子（VEGF、IGF-1、BDNF等），促进组织修复，为损伤的轴突再生提供一个连接的桥梁，帮助再生的神经轴突顺利通过损伤部位。
案例：国外《karger》期刊上发表了一篇关于MSCs治疗糖尿病导致的ED患者耐受性、安全性和有效性试验研究，治疗过程和结果见下文。
纳入标准：本项研究共纳入22名患有难治性ED的糖尿病患者，年龄25 ~75岁，糖尿病病史≥5年，基线国际EF指数(IIEF-5)评分<22，慢性ED病史至少6个月，药物治疗无反应。
治疗过程：在签署了书面知情同意书后，进行2次MSCs海绵体内注射。以20*106细胞/4 mL生理盐水的密度悬浮，装入1 mL无菌注射器中，每次在4个部位进行4次海绵体内注射：每个海绵体1次近端注射和1次远端注射。整个研究期间患者们不服用任何药物治疗ED。
评估方法：治疗完成后，立即采用视觉模拟量表(VAS)进行评估其耐受性；在治疗后24小时、1、3、6和12个月评估安全性结果；并使用国际勃起功能指数5 (IIEF-5)、勃起硬度评分(EHS) 和彩色多普勒超声（CCDU）评估为期12个月的疗效。
研究结果
①耐受性：通过观察和询问患者在海绵体注射过程中的疼痛来评估耐受性;疼痛强度以0-10视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0-3代表轻度疼痛，4-6代表中度疼痛，7-10代表严重疼痛。有10名患者仅在手术过程中报告注射部位有轻微疼痛，VAS疼痛评分范围为0～3分。
②安全性：通过检查注射部位的出血、瘀伤、压痛、肿胀、低体温和高热、红斑、荨麻疹或硬结，通过测量生命体征（温度、心率、呼吸频率和血压）以及询问患者可能发生的任何其他潜在不良事件来评估安全性。随访期间大部分患者无明显不良反应，仅2名患者在第一次注射后24小时出现注射部位轻微红肿和瘀伤，保守治疗后1周内消退。
③IIEF-5评分和EHS评分：
测量不同时间点注射脐带间充质干细胞后国际勃起功能指数（IIEF-5）和勃起硬度评分（EHS）的变化。与基线相比，所有时间点的平均IIEF-5评分均有显著改善。
④彩色多勒普超声评估：患者平均基础收缩期峰值速度（PSV）在注射后 3个月显着更高（12.06±10.33对16.35±12.71，p = 0.0332），（见表 3）。
结 论：从治疗中到随访结束，没有患者报告严重的不良反应；与基线相比，在整个随访时间点，IIEF-5、EHS、PSV的各项指标均有显著改善。
总 结：本次试验证实了局部注射MSCs治疗糖尿病合并ED患者的耐受性、安全性和有效性。不足之处是，这项研究没有对照组，主要是由于社会对于这种新治疗方式的接受度低，使得患者招募工作难度较大，然而此次实验已经证明了干细胞治疗糖尿病合并ED的安全性和有效性，后续研究团队将进一步招募患者进行更多的相关双盲和对照研究。
参考文献：
1. Safety and Efficacy of 2 Intracavernous Injections of Allogeneic Wharton’s Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: Phase 1/2 Clinical Trial. DOI: 10.1159/000517364.
2. Advances in physical diagnosis and treatment of male erectile dysfunction.DOI 10.3389/fphys.2022.1096741.
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